Отобранные фасовочные единицы

Они вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность и тщате­льно перемешивают, таким образом получают объединенную пробу. При внешнем осмотре объединенной пробы определя­ют однородность сырья, цвет, запах, наличие плесени, посто­ронних и ядовитых растений, примесей, амбарных вредите­лей и других показателей, как при осмотре цельного сырья.

При удовлетворительном качестве сырья из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу, а так­же две пробы массой по 50 г для проведения радиационного контроля и определения микробиологической чистоты. Мас­са средней пробы приведена в общей статье ГФ «Правила приемки …». Оформление отобранных проб такое же, как для цельного сырья. Отобранная средняя проба вместе с упаков­кой поступает в лабораторию для проведения анализа. Анализ качества фасованного лекарственного растительно­го сырья начинают с проверки соответствия упаковки и мар­кировки тары требованиям нормативной документации и за­кону РФ «Олекарственных средствах». Одновременно прове­ряют соответствие упаковки и массы вложенного в нее сырья требованиям частной статьи на исследуемое сырье (раздел «Упаковка»). В соответствии с Федеральным законом Российской Феде­рации «О лекарственных средствах» и ГФ маркировка на пач­ке должна содержать следующую информацию: На пачках, содержащих фильтр-пакеты, также указывается их количество в пачке. При несоответствии упаковки и отсутствии каких-либо данных в маркировке (или неправильные данные), фасован­ное сырье может быть забраковано до проведения анализа са­мого сырья. Выделенные из средней пробы методом квартования ана­литические пробы для определения подлинности и измель — ченности, влажности, золы и действующих веществ (массы этих проб приведены в таблице общей статьи ГФ) анализиру­ются в соответствии с общими и частными статьями ГФ. Результаты, полученные после проверки упаковки, марки­ровки и анализа аналитических проб сырья, а также результа­ты определения микробиологической чистоты и радиацион­ного контроля оформляются в «Аналитическом листке», как и для цельного сырья. Кроме сырья, фасованного в пачки, на фармацевтическом рынке широко представлены другие формы выпуска сырья: брикеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное сырье. Отбор средних и аналитических проб этих видов фасованной про­дукции имеет свои особенности. Так, при отборе средней пробы брикетированной продукции брикеты объединенной пробы раскладывают в один слой, затем произвольно из раз­ных мест берут по 20 брикетов; из них 10 брикетов использу­ют для определения размеров брикетов и массы, а 10 дру­гих — для определения содержания осыпи, после чего эти брикеты разрушают.